Quality Evaluation of Medical Device contained Software

최민용*1), 강영규1), 이정림1), 김혁주1)

1)식품의약품안전청 의료기기평가부

keyword : Medical Device, Software, Quality Evaluation, Quality Model. Risk Management, Safety

배 경 : 의료용 소프트웨어는 의료 분야에서 사용되는 소프트웨어로서 의료기기에 내장되어 주로 환자에 대한 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방, 관리 등의 목적으로 사용된다. 현재 의료용 소프트웨어는 의료기기 내에 내장되어 하드웨어에 종속적으로 설치 되어있는 형태가 대부분으로, 주로 하드웨어를 전자적으로 컨트롤하거나 관련 데이터를 제공하기 위한 목적으로 사용되고 있다. 그러나 이러한 의료용 소프트웨어를 더욱 안전하고 효율적으로 사용하기 위해서는 품질에 대한 신뢰가 확보되어야 한다.
방 법 : 본 연구에서는 소프트웨어와 관련된 의료기기를 생산하는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 품질관리 실태 및 현황에 대하여 조사하였으며, ISO/IEC 9126 기반의 소프트웨어 품질 모델을 적용하여 의료용 소프트웨어에 대한 품질평가를 시험하였으며, ISO/IEC 12119를 기반으로 의료용 소프트웨어에 대한 품질 요구사항의 평가를 시험하였다. 또한 IEC 60601-1-4를 기반으로 하여 안전성에 대한 테스트를 수행하였다.
결 과 : 설문조사결과 의료용 소프트웨어와 관련된 품질평가의 기술적인 부분은 이해정도가 매우 낮은 수치로 나타났으나, 안전성 확보를 위해 많은 노력을 기울이고 있음을 알 수 있다. 그리고 의료용 소프트웨어와 관련된 규격을 적용하지 않는 이유에 대해서는 ‘재정적인 문제’ 24%, ‘기술적인 문제’ 34%, ‘불필요’ 24%, ‘인식부족’ 18%의 비율로 나타냈다. ISO/IEC 9126기반 품질평가 수행결과 기능성 82%, 신뢰성 73%, 사용성 65% 효율성 65%,,유지보수성 48%, 이식성 65%의 결과가 나타났다. 유지보수성의 비율이 낮게 나타난 원인으로는 제품의 특성상 운영 환경과 설치가 복잡하며, 자체 시험기능에 대한 명세나 구현사항이 미흡한 것으로 나타났다. ISO/IEC 12119를 기반의 품질 요구사항 측정 결과 ‘구성제품의 식별’, ‘기능요약 제공’, ‘범위값 명시’, ‘기능수행 보장 설명’, ‘시간적 행동’ 등의 요구사항에 대한 만족이 미비한 것으로 나타났다. IEC 60601-1-4 기반으로 의료용 소프트웨어의 안전성 요구사항을 평가한 결과 모든 항목의 요구사항을 만족하고 있는 것으로 나타나 안전성에 대한 관리가 높은 수준으로 이루어지는 것으로 나타났다.
결 론 : 의료용 소프트웨어의 품질을 평가하는데 있어 여러 가지 기술적, 재정적 어려움이 따르고 있지만 그의 필요성과 효과에 대한 의식은 매우 긍정적인 이라 할 수 있다. 따라서 향후 다양한 형태의 의료기기 특성을 파악하여 의료용 소프트웨어에 대한 품질평가 기술의 향상과 객관적이고 정량적인 평가 수행의 기반을 구축하여야 할 것이다.

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